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Certificações e Sistemas de Gestão

Marcação CE e ISO 13485

  • Diagnóstico de conformidade (GAP Analysis): (EU) MDR 2017/745 e ISO 13485.
  • Planejamento das etapas e definição do caminho regulatório mais apropriado, incluindo a avaliação de conformidade e a seleção do organismo notificado ou certificadora, entre outros.
  • Implementação de requisitos para o compliance com o regulamento/norma.
  • Suporte técnico em processos de submissão, resposta a não conformidades e auditorias.
  • Treinamento para Equipe Técnica e Regulatória.

Auditoria

  • Auditoria Mock Up para auditorias ANVISA, VISA e Marcação CE.
  • Auditoria Interna.
  • Certificações ISO e RDC: Auditorias para certificações específicas como ISO 13485, RDC 665/22.
  • Preparação para Certificação CE de acordo com (EU) MDR 2017/745.

Estratégia Regulatória e Clínica

Avaliação Clínica (ANVISA e CE)

  • Avaliação da viabilidade de registro por equivalência/comparabilidade.
  • Elaboração de Plano de Avaliação Clínica (Marcação CE).
  • Elaboração de Plano e Relatório de Revisão Sistemática do produto. equivalente e SOTA.
  • Elaboração de Relatório de Avaliação Clínica (ANVISA e Marcação CE)
  • Elaboração do Resumo de Segurança e Performance Clínica (SSCP)
  • Atualização periódica de documentos existentes (anual ou de acordo com definição da empresa).
  • Suporte em resposta aos órgãos reguladores e adequação de documentos já existentes.

Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF)

  • Planejamento das atividades de pós-mercado.
  • Elaboração do Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado.
  • Elaboração do Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado.
  • Planejamento, acompanhamento e elaboração de relatório de atividades de pós-mercado que não se enquadram em Investigação Clínica.
  • Atualização periódica de documentos existentes (anual ou de acordo com definição da empresa).
  • Suporte em resposta aos órgãos reguladores e adequação de documentos já existentes.

Investigação Clínica

  • Suporte para o planejamento de Investigação Clínica Pré-Mercado, Pós-Mercado ou Benchmarking.
  • Elaboração do protocolo do estudo de acordo com a ISO 14155.
  • Submissão do protocolo do estudo no comitê de ética em pesquisa em humanos ou ANVISA.
  • Elaboração dos documentos essenciais de acordo com a ISO 14155 (Ex. CRF, Brochura do investigador).
  • Treinamento da equipe do estudo.
  • Monitoramento do estudo.
  • Execução da estatística do estudo.
  • Elaboração de relatórios parciais ou finais de acordo com a ISO 14155.

Documentação de P&D

  • Definição de estratégias de verificação e validação.
  • Suporte no planejamento de testes mecânicos, embalagem e reuso.
  • Elaboração de protocolos e relatório de testes mecânicos, embalagem e reuso.
  • Análise de risco e definição de casos críticos para testes mecânicos, embalagem e reuso.
  • Interpretação técnica de resultados de testes mecânicos, embalagem e reuso.
  • Adequação documental e suporte em respostas a exigências relacionadas à testes mecânicos.
  • Suporte para aplicabilidade das normas ISO 11135, ISO 11137 e ISO 11737 aos processos de esterilização.

Engenharia Aplicada ao Desenvolvimento de Produto

Modelagem 3D

  • Criação de modelos 3D para dispositivos médicos.
  • Otimização de geometria para prototipagem e fabricação.
  • Geração de desenhos técnicos a partir dos modelos 3D.
  • Adequação dos modelos às exigências regulatórias.
  • Conversão e adaptação entre diferentes plataformas CAD.
  • Suporte ao desenvolvimento de produtos em todas as fases.

Protótipos com impressão 3D

  • Fabricação de protótipos funcionais e visuais por impressão 3D.
  • Validação rápida de conceitos e geometrias.
  • Apoio à apresentação de soluções para stakeholders.
  • Realização de testes preliminares com agilidade.
  • Redução de ciclos de desenvolvimento e retrabalho.
  • Suporte à avaliação ergonômica e de montagem.

Simulação via Elementos Finitos

  • Realização de simulações estruturais por Elementos Finitos (FEA).
  • Avaliação de desempenho mecânico de dispositivos médicos.
  • Análise de resistência e deformações em condições clínicas.
  • Otimização de geometrias e materiais para maior eficiência.
  • Suporte à verificação e validação técnica do projeto.
  • Geração de relatórios técnicos para submissões regulatórias.

Capacitação Técnica e Regulatória

Treinamentos

  • ISO 13485 e RDC 665/22.
  • (EU) MDR 2017/745.
  • ISO 14155.
  • Revisão Sistemática da Literatura.
  • Avaliação Clínica.
  • Acompanhamento Clínico Pós-Mercado.
  • Impressão 3D.
  • Desenhos Técnicos.