Excelência Técnica e Inovação na Personalização de Soluções
A BIOFEMEC é uma consultoria especializada em dispositivos médicos, oferecendo soluções em regulamentação, certificações, engenharia de produto e capacitação técnica. Atuamos de forma estratégica e integrada, apoiando empresas do setor da saúde desde o desenvolvimento até a manutenção da conformidade regulatória e o fortalecimento de suas equipes.
Da concepção à conformidade pós-mercado, entregamos soluções completas para acelerar o desenvolvimento e garantir segurança e eficácia.
Apoiamos sua empresa desde o diagnóstico de conformidade até a submissão final, com planejamento regulatório, implementação de requisitos técnicos e suporte em auditorias, além da capacitação da equipe envolvida no processo.
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Auditorias Internas e de Conformidade
Com uma abordagem detalhada e baseada nas melhores práticas do setor, identificamos não conformidades, propomos ações corretivas e auxiliamos sua empresa a fortalecer seus processos.
Com uma abordagem baseada em evidências, ajudamos empresas a elaborar avaliações clínicas e atendendo às exigências regulatórias, da ANVISA e o (EU) MDR 2017/745, reduzindo riscos e acelerando o processo de aprovação.
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Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF)
Ajudamos sua empresa a manter a rastreabilidade das evidências clínicas e a identificar oportunidades de melhoria contínua.
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Investigação Clínica
Nossos serviços abrangem o planejamento, execução e monitoramento de estudos clínicos, assegurando conformidade com as boas práticas clínicas (GCP), garantindo que sua pesquisa atenda aos mais altos padrões científicos e regulatórios.
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Documentação P&D
Oferecemos suporte em testes mecânicos, embalagem, reuso e estrilização para garantir que o dispositivo atenda às normas e requisitos de segurança, promovendo uma submissão bem-sucedida aos órgãos reguladores.
Projetamos modelos para facilitar a prototipagem, a fabricação e a geração de desenhos técnicos precisos, atendendo às necessidades de desenvolvimento de produtos.
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Protótipos com Impressão 3D
Fabricação de protótipos funcionais e visuais de dispositivos médicos por meio de impressão 3D, permitindo uma validação rápida de conceitos e designs.
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Simulação via Elementos Finitos
Realização de análises de desempenho mecânico utilizando o método de Elementos Finitos (FEA) para avaliação de resistência e otimização de projetos.
Com uma metodologia prática e baseada em normativas nacionais e internacionais, nossos treinamentos ajudam sua equipe a se manter atualizada e preparada para os desafios do setor.
