Excelência Técnica e Inovação na Personalização de Soluções
A BIOFEMEC é uma consultoria especializada que coloca a excelência técnica e a inovação a serviço de seus projetos.
Nossos especialistas atuam em áreas como análise estrutural, modelagem 3D e desenvolvimento de protótipos, garantindo soluções personalizadas que atendem desde exigências regulatórias até a otimização de design.
Seja qual for sua necessidade, estamos preparados para oferecer um suporte técnico completo e confiável.
Vamos juntos criar produtos mais inovadores e eficientes.
Documentação
Desenvolvimento da documentação técnica necessária para garantir a conformidade de dispositivos médicos, com ênfase na verificação e validação, incluindo a definição de casos críticos, elaboração de protocolos de teste, análise de resultados e geração de relatórios técnicos detalhados.
Esse processo abrange todas as etapas para garantir que o dispositivo atenda às normas e requisitos de segurança, promovendo uma submissão bem-sucedida aos órgãos reguladores.
Resposta a Exigências
Modelagem 3D
Desenvolvimento de modelos 3D detalhados e otimizados para dispositivos médicos, levando em consideração as exigências técnicas e regulatórias.
Os modelos são projetados para facilitar a prototipagem, a fabricação e a geração de desenhos técnicos precisos, atendendo às necessidades de desenvolvimento de produtos.
Protótipos com Impressão 3D
Elaboração de protótipos funcionais e visuais de dispositivos médicos por meio de impressão 3D, permitindo uma validação rápida de conceitos e designs.
Esses protótipos são fundamentais para realizar testes preliminares e apresentar soluções a stakeholders, acelerando o processo de desenvolvimento e garantindo maior eficiência no ajuste de designs.
Simulação via Elementos Finitos
Realização análises estruturais utilizando o método de Elementos Finitos (FEA), com aplicação principal direcionada à área de dispositivos médicos.
Essas simulações abrangem estudos de desempenho mecânico, avaliação de resistência e otimização de projetos, garantindo que os dispositivos atendam aos mais altos padrões de segurança, eficácia e conformidade regulatória, além de reduzir o tempo de desenvolvimento.
Testes Mecânicos
Planejamento e execução de testes mecânicos voltados para dispositivos médicos, com foco em validar a resistência e funcionalidade de embalagens.
Os testes são desenvolvidos para atender às normas e garantir que os dispositivos estejam alinhados com os requisitos regulatórios, desde a definição de protocolos personalizados até a análise detalhada dos resultados, assegurando qualidade e segurança.